青羊新闻:新冠疫苗有关国家技术标准发布

国家药品监督管理局药品审评中心日前发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5项指导原则，并自发布之日起施行。这些指导原则，为我国新冠疫苗的临床研发，提供了可参考的国家级技术标准。

据了解，自2020年1月31日，新型冠状病毒感染所致的疾病被世界卫生组织列为“国际关注的突发公共卫生事件”以来，国际社会和世界各国都在采取积极的政策和激励措施,鼓励新型冠状病毒预防用疫苗的研发。为加强对新冠疫苗临床评价的指导,推动新冠疫苗尽快上市,参考世卫组织发布的目标产品特性，形成这些指导原则。

据介绍，目前，新冠疫苗的研发主要包括病毒灭活疫苗、基因工程重组疫苗、病毒载体类疫苗、核酸类疫苗（质粒DNA、mRNA等）等。资料显示，所有年龄段人群均对新冠病毒易感，需要大规模接种以形成群体免疫屏障和阻断传播。因此候选新冠疫苗最好能适用于所有年龄段，包括孕妇及哺乳期女性；至少应适用于成年人，包括老年人。

药品审评中心认为，新冠疫苗作为创新型疫苗，在考虑批准上市临床评价标准时，需要结合当时的疾病流行状况、传播能力、预防和治疗手段、公共卫生需求等综合考虑。

疫苗是用于健康人群预防疾病的特殊药品，因此疫苗本身的安全性应该是最基本的底线，通常需要在大规模的临床试验中进行观察。在全球性疫情背景下，新冠疫苗一方面需要各种技术路线并举快速研发，另一方面又因普遍接种预期而更加需要明确的临床安全和有效性证据。

指导原则明确，为加快新冠疫苗研发和上市进程，允许在确定最适宜的免疫程序和剂量前进入Ⅲ期临床试验，可以考虑在Ⅲ期临床试验过程中变更免疫程序（如增加接种剂次），或在上市后再行优化。新冠疫苗的保护效力应通过Ⅲ期临床保护效力试验进行评价。同时，还应对疫苗产品自身的安全性风险和接种带来的风险进行评估。如果疫苗有足够的保护效力，且具有可以接受的安全性，则具备获准上市的条件。疫苗上市后，应继续观察在大范围接种情况下的安全性和临床保护效果，并对保护持久性继续进行研究。